Giulio Rizzoli added an update.

Twenty year patient survival and 17 year complications of isolated Mitral Biocor Standard porcine prosthesis

Rizzoli G, Bottio T, Comisso M, Faggian G, Milano A, et al. (2J Clin Exp Cardiolog 8:508, 2017 . doi: 10.4172/2155-9880.1000508

T

RESEARCH

I publisched two papers after my retirement: My last paper : "Pharyngeal hemorrhage: a catstrophic post-operative event"  which can be read and downloades  at this adress:   file:///C:/Users/User/Downloads/article_ejbps_volume_4_november_issue_11_1509430839.pdf .  This paper reports an unfortunate case I attended at the end of my carrier. It was the consequence of a missmatch between increasing case volume vs. restricted resources imposed by healthcare economy, resulting in a decreased safety of the surgical environment, both for the patient and for the attending surgeon.I t describes a typical example of malpractice in which a series of medical omissions were consecutively dismally aligned, resulting in patient’s death and my earlier retirement. It begann with a very long-lasting surgical case requiring the use of extracorporeal circulation, a double anti-aggregated patient, a fast track extubation and an Intensive Care Unit staffed with a second year anesthesia resident: lacking of video-laryngoscope, capnography, cricothyroidotomy set and training. It resulted in the inability to diagnose and neutralize an extremely rare and previously unknown complication.

My penultimate paper  "Twenty year patient survival and 17 year complications of isolated Mitral Biocor Standard porcine prosthesisRizzoli G et Al. . (2017) J Clin Exp Cardiolog 8:508  . doi: 10.4172/2155-9880.1000508  " requires a short resumee:

I have been active in the Cardiac Surgery department of the University of Padova from 1970 to 2010 and according to Pubmed I authored or coauthored 96 papers.In most of the coauthored papers my principal contribution was devoted to the collection and analysis of data, because of some competence in statistical analysis of medical data and in the “Research of Outcome”, which I acquired in 1979 as a pupil of Prof. Eugene Blackstone at the University of Alabama.I have also “personally” collected within an Access Database more than 13000 records of patients who underwent valvular operations at the University of Padova that have been used in several of these papers. 

It  is one which offers an example  of my lasting contribution to  valvular research and I decided to publish it because I felt it was a worthy conclusion  of it. It was left in the drawer at the time of my retirement in 2010. It was judged as potentially acceptable from the editor of JTCVS but finally refuted because of the strong opposition of a reviewer, complaining the lack of echo data which I was no longer able to collect. This was a fault because prosthetic valve must undergo the test of time concerning their durability and the Biocor Valve is a device at risk of tissue calcification, detected from echocardiography. 

This is nonetheless just one of the purposes of prospective studies:the main purpose is to verify our ability to cure, that depends from overall operative strategy. For this reason we joined our data with those of the University of Verona, were the use of the Standard Biocor Valve was initially started on 1989 from prof. Dino Casarotto, so to cover the whole range of 20 years. Ideally we should be able to identify the mode and causes of death, but this is seldom possible. A valid alternative, unrelated to disease-linked prejudice, is to measure the ability to restore in our patients a life expectation similar to the one of the general population matched for age, sex and race. Success may be graphically certified by inclusion of general population survival curves within the 95% or 70% confidence limits of our patients survival. The amount of our failure may be appreciated in fig. 2 and appears that we pay the toll of a rather high peri-operative hazard phase, the following survival slope  is rather similar to the general population slope. 

Comparison of survival results in the international arena requires a “neutral benchmark”. An  easily available common standard is the one offered from US survival data.The Finnish series, published by Mykén [1] in 2009, reported a survival which was significantly better than ours (6% vs. 16%), but the mean age of their patients was 65 year vs.73 years of ours, an 8 year difference obviously related to a shorter survival and to a lower rate of calcific degeneration.

The hazard parametric analysis, which in this paper utilized the Royston-Parmar model [2]  instead of the more popular Blackstone hazard model [3],  identified three more risk factors beside operative age that were independently and significantly related to shorter survival: NYHA class, male sex, pulmonary hypertension.  Figure 4 of the paper clearly shows how survival of patients in the most favourable risk factors scenario (female, Nyha 1-3, age≤71,MPAP≤35) compares to survival of the general population but this is not so in the worst scenario, justifying the conclusions of the paper and the search of alternative surgical strategies offered by up to date technology, which in Padova is actively pursued by Gino Gerosa, chief of the cardiac surgery department [5].

I want to also emphasize an issue which is of public interest, therefore I reprint a paragraph of the paper discussion: "A large series has been recently published from Mykén in Finland. Finland and Italy are both founded on a public health service and committed to high quality data, nonetheless we must complain that Italian citizens and statistical data repositories oppose resistance to share individual data with researchers because of “privacy” issues and legislation [13]”

In this Italian reference the economist prof. Ichino writes: ”It's a matter of democracy and transparency: the scientific community must have access to microdata to check and replicate the results. Some might think that only economists have these needs. It's not like that. The heart surgeon Giulio Rizzoli says: Among the obstacles that our country imposes on scientific progress we include the recent adoption of privacy regulations that prevent our national statistical institute to allow us to view the death reports of our patients, recorded by our colleagues.

 The investigation of the mode or cause of death is essential to understand the risks associated with the use of new biomedical technologies, including prostheses. In our case it must answer the question if death was due to cardiac causes, to complications of prosthesis or to cardiac unrelated disease/events-.This is a particularly significant example of the fact that privacy cannot be considered an absolute good. The data that Rizzoli cannot obtain would provide essential information to improve cardiosurgical therapies with positive effects for the whole nation".

In the Age of Genomics the new paradigm of medicine is offering personalized treatments for each patient, likewise medical statistics must individualize the evaluation of the results based on the constellation of risk factors of the individual patient.

In Italy we often rely on the Outcome Research coming from the USA, that has predominantly private health care. I believe that if health is provided from the state, thanks to taxes payed from all the citizens, as in our health system and in most Europe, there is a moral obligation of the ill to allow the experience gained during his own treatment to be used to increase the healing chances of other citizen. At the contrary, the law of privacy, which is frequently circumvented from gossip, very efficiently limits the skill of Italian surgeons to monitor the outcomes of their operations.T his should be a worldwide privilege of the medical professionals because also for a world recognized scientist as Eugene Blackstone, it is difficult to tackle informations concerning patients, despite consent. He complains that, although the Institute of Medicine envisioned a “Learning Health System” that would transform medicine by 2020 from shared health information, that has not yet happened, as individual institutions are sinkholes of medical information in the US as well.

REFERENCES

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My last paper : Pharyngeal Hemorrhage

This paper reports an unfortunate case I attended at the end of my carrier. It was the consequence of a missmatch between case volume, imposed from increasing request, vs. restricted resources, imposed by healthcare economy, resulting in a decreased safety of the surgical environment, both for the patient and for the attending surgeon.It describes a typical example of malpractice in which a series of medical omissions were consecutively dismally aligned, resulting in patient’s death and my earlier retirement.It begann with a very long-lasting surgical case requiring the use of extracorporeal circulation, a double anti-aggregated patient, a fast track extubation, an Intensive Care Unit staffed with a second year anesthesia resident: lacking of video-laryngoscope, capnography, cricothyroidotomy set and training. It resulted in the inability to diagnose and neutralize an extremely rare and previously unknown complication.

ejbps, 2017, Volume 4, Issue 11, 91-95. 

Case Report SJIF Impact Factor 4.382 

PHARYNGEAL HEMORRHAGE: A CATASTROPHIC POST-OPERATIVE EVENT

 *¹Giulio Rizzoli MD FETCS and ²Ivo Tiberio MD

  1Division of Cardiac Surgery, University Hospital, Padova, Italy.

²Anesthesia and Intensive Care, Sant’Antonio Hospital, Padova, Italy.

 Article Received on 09/09/2017 Article Revised on 30/09/2017 Article Accepted on 21/10/2017

ABSTRACT 

Hematoma of pharyngeal muscles is an unknown and potentially fatal cause of airway obstruction. We report a case of a 71 year old woman who received a long lasting combined, carotid + CABG, operation and developed severe dispnoea and stridor post extubation. Underwent an unrecognized esophageal intubation and died of brain edema. Autopsy showed the presence of massive hematoma of the pharyngeal muscles, possibly related to minor pharyngoesophageal trauma in a double anti-aggregated patien

KEYWORDS: esophageal intubation, pharyngeal hematoma.

CASE REPORT

 71-year-old female patient with history of smoking, familiarity for ischemia and atrial fibrillation dating several years, dyslipidemic and hypertensive, assuming a major therapy with anti-aggregating agents (aspirin and clopidogrel), beta blockers, ACE inhibitors, protonic pump inhibitors, statins and nitrates. She complained of inducible ischemia after acute lower-infarction, complicated from ventricular fibrillation and DC shock in October 2007. Coronarography showed double vessel disease and on that occasion, a rescue angioplasty with stent deployment within the right coronary (RC) was done. The following month she underwent new deployment of two medicated stents (Cypher) on the anterior descending (AD) coronary artery.

 Nonetheless on may 2008 there was evidence of positive ErgometricTest with a low ischemic threshold. A repeated coronarography evidenced intrastent restenosis (75%) of RC artery, therefore a repeated angioplasty was made with intrastent insertion of a new medicated stent. Furthermore the AD showed 70% stenosis upstream of the previous stent and critical stenosis of the 1st diagonal branch of good caliber plus 40% stenosis of the circumflex (CX) branch.

 The ejection fraction (EF) was 55% with akinesis of lower basal septum and hypokinesis of the median and basal inferior wall and of the lateral inferior wall. There was an aneurysm of the interatrial septum and the ECG showed episodes of paroxismal atrial fibrillation. The carotid vessel were affected from 70% critical stenosis on the right side and a moderate stenosis (50%) on the left. Risk of surgical mortality was estimated 4.25% according to Euroscore. STS score estimated a 9.6% combined probability of morbidity or mortality and 1.2% probability of stroke.

 On July 2008 we proceeded to right carotid endoarterectomy (CEA) with polytetrafluoroethylene (PTFE) patch, followed by median sternotomy and take down of both mammary arteries. Thereafter extracorporeal circulation (ECC) was initiated and the heart arrested with antegrade and retrograde blood cardioplegia. We then proceeded to left atriotomy and radio frequency ablation of the orifices of the lung veins, right atriotomy and plication of the aneurysmal interatrial septum, double aorto-coronary bypass (CABG) with right mammary artery to the right coronary and left mammary artery to the anterior descending. ECC weaning and heart recovery was monitored using transesophageal echocardiography.Mediastinal and pleural drainage were placed and the neck was sutured over a vacuum drainage at the completion of the eight hour procedure. The patient was transferred to the intensive care unit (ICU) at 5 pm.

 The extubation maneuver was postponed for hypertension and shiver, treated with Venitrin infusion and sedation. The neck drainage (200 cc) as well as the chest drainage were trivial.There was a mild neck edema in the sub-mandibular and lateral neck region and some bulging of the sternocleid muscle but an iced bag was thought not necessary. Chest X ray was clear and the trachea was straight. After recovery of temperature and consciousness she was extubated at 11 pm. She was noted to be alert and responding to questions with a normal voice, the serving nurse reported that the patient was quiet, frequently asking for water sips and that she had gradually dozed. Thirty minutes later patient’s conditions rapidly deteriorated because of a severe respiratory distress with stertorous breathing. The eyes were wide open, rotated upward and with dilated pupils. The patient was no longer contactable and there was a spastic extension of the left arm which was internally rotated, the whole suggesting a possible brain damage. Arterial pressure was 240 mmHg.

 The most frequent complications of carotid TEA, namely an Ictus, was suspected, a diagnosis further supported by the additional risk factors for clot embolism, id est the surgical radioablation of the orifices of pulmonry veins in the left atrium and the plication of the aneurysmal interatrial septum. An alternative hypothesis was cerebral edema, secondary to high blood pressure that the patient had suffered from postoperatively and she was suffering again at the time.It was therefore necessary to reintubate the patient, a maneuver that was performed from the resident on call with a rapid sequence intubation using ketamine, fentanil and rocuronium bromide, nonetheless, within the matter of a minute a sudden drop of blood pressure with cardiopulmonary arrest followed.

 The immediate hypothesis was of an intubation failure, possibly esophageal. The external heart massage was immediately initiated and the anesthesiologist was requested to verify the position of the tube and eventually replace it: He was definitely confident in the appropriate tube positioning and refused to proceed. Since resuscitating maneuvers had no success and time was running, we again urged the anesthesia resident to carefully verify the presence of lung ventilation or the presence of air in the stomach but again he felt that there was no evidence of malposition, forcing us to search for different solutions. After several minutes the senior anesthesiologist on duty arrived, he also verified the absence of clinical signs of malposition but, being aware of the in house presence of a videolaryngoscope (Glidescope), sent for it ^[1]. The device documented an esophageal intubation. Because of the severely restricted airway a new smaller tube was inserted, the lung was finally ventilated, with recovery of the sinus rhythm after defibrillation. At the end of the procedures we noticed that the neck had considerably swollen. There was a significant drop of the emoglobin from 10.3gm to 8.2gm. The anoxyc lapse was unfortunately prohibitive and she died a few days later because of severe brain edema.

 The autopsy report: There was hemorrhagic infiltration of ipsilateral sternocleid muscle and a clot, due to the use of several sealants on the carotid suture, that was marginally imprinting the giugular vein. There was a diffuse tissue edema but lack of blood collections or traces of bleeding in the neck and in the loose compartments between pharyngeal and columnar albuginea. There was no trace of any surgical penetration of the tick carotid fascia.The carotid suture was water proof.On the contrary the pathologist observed an intramuscular hemorrhage of the middle and lower muscle of the pharynx resulting in a massive muscular infarction that “involves the entire thickness of the muscle”, a finding that impressed and surprised him, who collected and preserved it.

 DISCUSSION

The unrecognized esophageal intubation resulted in demise of the patient. There are several lessons to be learned from this case. Nowadays It is rather uncommon to intubate the esophagus because a large experience was accumulated in the recent years and clinicians may rely on many new devices to avoid or to recover from this mistake. In the early years of the century the incidence of this potentially tragic error was estimated as high as 2.7%.^[2] There was evidence that this mistake can equally affect unexperienced and expert professionals^[3], but the expert one are probably better prepared to deal with it.

At the time the anestesiology service was staffed with residents. A II° year resident was on duty that night, supported from a senior anesthesiologist on call. Video laryngoscope, that was largely employed in the teaching units of the US since 2001 and had been shown to offer a prominent advantage in the case of difficult intubation, was unsupported. The department was just starting to evaluate the utility of the “Glidescope”, but this device was not yet available in the intensive care unit (ICU).ICU lacked capnography modules,which have 100% sensitivity and specificity for detection of tube misplacement, or a capnometry probe equally sensible but less specific (88%).^[4]

 The preoperative anesthesiology visit categorized our patient as Mallampati class 2 ^[5] therefore an intubation within a resident expertise was expected.The control of tube position within ICU was routinely done with a portable anterior-posterior chest X-Ray, which can exclude a carotid hematoma when trachea and esophagus are properly aligned. The resident was confident to have passed the tube within the trachea under direct vision but this verification, although logically sound, may be misleading because he was deceived from a disrupted anatomy. Furthermore he was sure to hear ventilation sounds, which can nonetheless be easily mimicked from air passing trough the esophagus,^[6] and was not able to identify the flow of air in the stomach. Andersen and coworkers ^[7] demonstrated that all this clinical methods failed to identify esophageal intubation in at least 1 of 40 cases and should never be relied upon as the sole method of verification.

Anatomic disruption: Diffuse edema of the airway and the pharynx is a common finding after carotid surgery. In 1977 a TAC study of 38 patients operated on unilateral carotid endarterectomy at Toronto Hospital showed that edema of the neck is inevitable after carotid surgery even without hematoma. All had significant airway and neck edema that in most cases extended to the posterior pharyngeal space.^[8] None of these patients needed to be re-intubated. In this setting the occurrence of a blood hematoma is the classic “straw that breaks the camel back”. Carmichel^[9] underlines that CT scan showed soft tissue swelling in all 19 patients but five patients with clinical evidence of airway obstruction and an hematoma were intubated postoperatively. He concluded "In summary, after carotid endarterectomy, all patients had significant soft tissue swelling of the neck assessed by CT scan, the presence of hematoma may increase the degree of airway obstruction requiring intubation of the trachea to maintain a patent airway. Supraglottic pharyngeal edema seen on CT scan and during laryngoscopy plus tracheal deviation can make intubation of these patients very difficult." We were obviously aware that carotid surgery may be complicated in 2-3% of cases from bleeding in the neck causing tracheal compression due to deformation and counter-lateral deviation of the trachea on the chest X-Ray ^[10] which require urgent surgical decompression, but this was not our case.

 Our Case: the most interesting lesson we acquired from this case was the cause of the anatomic disruption. On December 1988 Wells ^[11] published an article commenting 6 cases originally described in 1986 in his own hospital from O’Sullivan ^[12] and characterized from an extreme difficulty in airway management, due to a heavy edema of the oropharynx, not justified by the amount of neck hematoma, which was completely absent in 3 cases. In his paper he writes “Potentially life threatening massive supraglottic swelling is occasionally seen in patients presenting with neck swelling following carotid endarterectomy”. This is considered to be a distinct clinical entity and a theoretical mechanism based on a review of the relevant anatomy and physiology was postulated and thought to be presumably due to obstruction of the prevertebral lymphatic chain.He named this syndrome Massive Supraglottic Swelling (MSS). Four of these patients were hypoxic during reintubation attempts and developed bradicardia and asystole, one sustained an irreversible brain damage, all these patient shared in common the treatment with anti-platelet agents.

 Retro esophageal hemorrhage is an extremely rare event. In 1999 Senthuran^[13] described the case of a 68y/o woman who had a large cervicomediastinal hematoma that caused life-threatening airway obstruction.and enumerates a range of conditions that could cause it, including cervical trauma, anticoagulation, bleeding diathesis, complication of internal jugular vein cannulation, arteriography, carotid sinus massage and spontaneously, with the commonest cause due to cervical trauma^[14.

^]Post-Mortem of our patient has shown massive infarction of the pharyngeal muscles causing obstruction of the prevertebral lymphatic chain with the build up of a severe neck edema and MSS. Pharyngeal hematoma that heavily infarcted the midlle and inferior pharyngeal constrictor muscle, is extremely rare and we are not aware of a single case related to carotid surgery. Furthermore at difference with retrofaringeal hemorrhage, an intramuscular hematoma is not amenable to surgical drainage.This pathology is known from neurosurgeon operating on the column or stellate ganglion. Kazuo Higa ^[15] made a meta-analysis of 27 cases (only 4 published in English) of pharyngeal hematoma after blocking the stellate ganglion, concluding that this complication can not be predicted by signs or initial symptoms. Old people who take blood thinners or antiplatelet medications (aspirin or clopidogrel) are prone to hematoma formation. Our patient was on aspirin until the preoperative day and on clopidogrel until 3 preoperative days and was heparinized during several hours of a long lasting surgery. Autopsy showed a site of hemorrhage within the sternocleid muscle, possibly justified by the use of surgical retractors, and of the medium and lower pharyngeal constrictors without any apparent reason.

 Muscular tissue is the most vascularized body tissue, therefore his bloody swelling is extremely rapid and among people assuming anticoagulant medications the occurrence of hematoma of the ileopsoas or rectus abdominis muscle is not rare. Miller found in the english literature 39 cases of spontaneous non traumatic hemorrhage of the pharyngeal region with no other cause.^[16] The single case of pharyngeal hematoma reported in the cardiothoracic literature was due to a trivial blunt trauma to the left shoulder in a anticoagulated patient.^[17] Our patient underwent several traumatic manouvers affecting the pharynx, including intubation, extubation, nasogastric tube and transesophageal ecocardiographic probe. The hypothesis of an ongoing undetectable hemorrhagic episode is supported from a 2 gm.drop of hemoglobin across the episode, despite 1 unit transfusion. In a propensity score analysis^[18] Clopidogrel discontinuation within 5 days from surgery was independently associated with transfusion requirement (P=0.001). The hematoma it is neither palpable nor visible from the outside and the Capp’s triad,^[19] the constellation of clinical and imaging finding in patients with spontaneous retropharyngeal hematomas, id est evidence of dyspnoea or stridor, subcutaneous bruising over the neck and anterior chest, anterior displacement of the trachea, was restricted to the first sign because of the thoracic surgical wound and the lack of a lateral x-ray in the routine monitoring of these patients.

 Prevention and therapy: Could this complication be prevented? The vascular operation could have been.done on a separate session.Unfortunately postoperative stroke remains one of the most devastating complications of CABG, while cardiac events represent the most dangerous not-neurologic complication after CEA. Therefore our choice for a combined operation which in our hands ^[20] has comparable risk and reduces the expense of public health service.

 This patient had received combined Clopidogrel and Aspirin therapy and this combination is associated with an increased risk of postoperative bleeding.^[21] While aspirin alone is well tolerated, data on the role of Clopidogrel on perioperative bleeding risk are uncertain. An increased hemorrhagic risk emerged in patients undergoing CABG while on Clopidogrel therapy, which was reduced by stopping the drug at least five days prior to intervention.^[22] Scott D Wait observes that in patients taking clopidogrel within 5 days of CEA intervention: "we noted non-operative (ie no urgent extemporaneous demanding) neck swelling more frequently in the clopidogrel group 28.6 vs. 12.9%, p = 0.030)".^[23] A metanalysis of relevant cardiac surgery studies published between 2001 and 2010 consistently showed a significantly higher rate of blood transfusion (OR: 1.82;95%  CI:  1.40-2.37;  p<0.00001)  and  reoperation  (OR: 2.15; 95% CI: 1.38-3.34; p<0.00001).^[24]

 Could the dismal course of the patient be avoided with emergent cricothyrodotomy? This is an invasive recovery manouver that should be in the core skill of every anesthesiologist, provided he realizes that he can’t nor ventilate nor intubate,^[25]Nonetheless, with hindsight, it would have been a risky maneuver because the patients was receiving an external massage, had a swollen neck and her backward tracheal wall was compressed and pushed forward from behind and therefore at risk of knife injury, furthermore a dedicated surgical set was not available. In the diagnostic uncertainty the safer,videolaryngoscopy guided, tube replacement was chosen.

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Dott. Giulio Rizzoli link al vecchio sito del 1990-2004  ----> http://web.tiscali.it/hema_shield/sito-rizzoli/curriculum.htm

Posizione corrente

Pensionato. Già Ricercatore e Aiuto(Consultant,Oberartz) Istituto Chirurgia Cardiovascolare Università di Padova

e_mailgiulio.rizzoli@gmail.com

Data di Nascita 14/04/1945

Educazione

“Liceo Classico J. Stellini “, Udine

Facoltà di Medicina  “Università di Padova”

Qualificazione

Specialista Chirurgia Generale, Padova

Specialista Chirurgia Cardio-Vascolare,

Specialista Statistica Sanitaria, Pavia

Fellowship

MD. FETCS, Fellow of the European Association Cardio-Thoracic Surgery

Informatica

Sistemi operativi Unix,  Windows, MS-Office, SAS, Stata

Lingue correnti: inglese, tedesco, francese

EACTS (European association for  Cardio-Thoracic surgery) CTSNET (Cardio-Thoracic surgery net)

** Perchè europei ? Perchè Europa significa solidarietà sociale, una buona scuola pubblica, una buona sanità pubblica, significa un gap accettabile tra salari minimi e massimi, garanzia di livelli di sopravvivenza tali da permettere lo sviluppo dello spirito, di una pubblica opinione e della democrazia. Europa significa paletti alla prevaricazione delle mafie (criminali, politiche ed economiche), accoglienza ai perseguitati del terzo mondo e il necessario e non rimandabile riequilibrio dell'uso e abuso delle risorse della terra.

Der Zollverain wird unser Volksthum begrunden, Er wird das zersplitterte Vaterland zu einem Ganzen verbinden....Sie gibt die innere Einheit uns, Die Einheit in denken und Sinnen; Ein einiges  Europa (orig. Deutschland ) tut uns Noth, Einig nach Aussen und Innen (Heinrich Heine: da Deutschland ein Wintermärken:

L'unione commerciale (leggi Euro) fonderà la nostra comunità. Unirà la patria divisa.... Ci da l'unità interiore, l'unità nel modo di pensare e ragionare. Di una Europa (in origine Germania) unita abbiamo bisogno, unita nelle relazioni esterne e in noi stessi

MA FATE MOLTA ATTENZIONE!  NON E' LA MONETA CHE FA L'EUROPA 

Der Friede in Europa und in der westlichen Welt beruht auf einem sehr viel festerem Fundament, als dem geld- und fiskalpolitischen der europäischen Gemeinschaftswährung.

La pace in Europa e nel mondo occidentale si basa su fondamenta ben più solide che sul denaro e la politica fiscale della moneta comune europea

Sono il parlamento e le istituzioni europee che devono consolidare queste fondamenta

"Il caso greco e non solo quello rendono chiaro che il processo che porterà a una sempre più stretta unione dei popoli europei, non è un processo spontaneo. Va strutturaro in modo variabile e va munito di uscite di emergenza, se lo si vuole in grado di  contrastare  e sopportare le minacce e gli attentati provenienti dall'esterno“    Berthold Kohler, „Frankfurter Allgemeine Zeitung

                                                         L'EUROPA E LA CRISI GRECA

Come spiega Prem Shankar Jha la globalizzazione obbliga il capitale internazionale ad attaccare il sistema di welfare europeo iniziando dalla Grecia che è la più esposta. Perchè l'Europa e in primis la Germania non deve e non può abbandonare la Grecia  lo spiega il patto di welfare su cui dal 1848 si è sviluppata la società tedesca in primis e tutte le società europee a seguire.

Conclusioni del congresso dei lavoratori a Berlino  dal 23 agosto al 3 settembre 1848.  Manifesto indirizzato alla assemblea costituente di Francoforte sul Meno

Noi lavoratori siamo per natura difensori dell'ordine e della pace perchè sappiamo bene che per vivere ne abbiamo bisogno. Porgiamo ai nostri concittadini e legislatori la mano e la attendibilità della nostra parola. Si ! vogliamo garantire l'ordine e la pace dei nostri stati . Possiamo garantirlo perchè ne abbiamo la forza e ne siamo  politicamente consapevoli. Solo se costretti dalla necessità, perchè minacciati e  con i nostri diritti respinti e trattati dal potere in modo disumano come prima, ostaggi del destino e costretti dalla più temibile necessità, da amici, i  più calorosi, dell'ordine costituito, potremo divenirne i più amari nemici. Berlino,2 settembre 1848

Italia: UN VOLGO DISPERSO CHE NOME NO HA

Noch ist Italien wie ich verließ,
noch stauben die Wege.
Noch ist der fremde geprellt, stellt er sich,
wie er auch will.
Deutsche Rechtlichkeit suchst du in allen Winkeln vergebens.
Leben und Weben ist hier, aber nicht Ordnung und Zucht.
Jeder sorgt nur für sich, ist eitel, misstrauet dem andern,
und die Meister des Staats sorgen nur wieder fuhr sich.
Schoen ist das Land! doch ach! Faustinen find ich nicht wieder.
Dass ist Italien nicht mehr, das ich mit Schmerzen verließ.

Goethes Gedicht, am ende 18 Jahrhundert!

Dispersi non siamo in grado di capire che la globalizzaione imporrà ai nostri figli di  misurarsi con indiani cinesi ed altri che dispongono di scuole ed università efficienti, dove la valutazione di insegnanti ed allievi è una routine acquisita e le competenze  misurate dalle prove INVALSI sono ben poca cosa rispetto a quelle loro richieste e alle quali le loro scuole li preparano

 Italia: UN VOLGO DISPERSOCHE NOME NO HA

Ancora è l'Italia come la lasciai,

ancora strade polverose,

ancora lo straniero viene ingannato e sfruttato

comunque si presenti
Invano cerchi in tutti gli angoli un poco della correttezza tedesca.
Vi è vita qui ma non ordine e educazione.

Ognuno si preoccupa per se stesso, è orgoglioso e non ha fiducia nell'altro,

anche gli amministratori del paese si preoccupano solo di se stessi.
Bello è il paese ma aimè non c'è più Faustina (una donna amata presumo!)
Questa non è più l'Italia che io lasciai con dolore

Questa poesia di Goethe risale probabilmente alla fine del 700. Da allora non è cambiato nulla nel paese dei due pagliacci !

dispersi plaudiamo a politici che dormivano o facevano i fatti propri mentre già da trenta anni Livi Bacci e altri demografi annunciavano l'invasione dall'altra sponda del mediterraneo. Abbiamo le forze di polizia più numerose d'Europa ma non siamo in grado di identificare i rifugiati  verso i quali abbiamo un dovere di protezione e chi viene in cerca di lavoro ai quali possiamo offrire centinaia di caserme dismesse da restaurare e  centinaia di paesi appenninici e di territori  abbandonati che aspettano solo il lavoro dell'uomo per essere salvati da incendi frane ed alluvioni.

  In memoria dei defunti

 G. Carducci        :"Contessa che è mai la vita? è l'ombra di  un sogno  fuggente. La favola breve è finita. Di eterno rimane l'amore! "

 A. B. Yehoshua : "Nessun uomo è autorizzato a vivere più del consentito, specialmente  se qualcuno ha intenzione di vivere in eterno. Il    destino di ogni uomo è morire ed essere sepolto, così da essere dimenticato dal cuore, così che la sua cenere trasportata come vento attraverso i campi  si mescoli ad altre, trasformandosi nella terra da cui germogliano le messi, o in polvere di strada che si appiccica i vivi e li segue per le vie del mondo"

 J. Von Eichendorf: Und meine Seele spannte weit seine Flügel aus, sie flog durch stillen Lande als flöge sich nach Haus.

CURRICULUM

Dal settembre 1970 iniziava a frequentare come medico-interno la Clinica Chirurgica dell'Università di Padova, ove svolgeva attività assistenziale iniziando già dall'Aprile dello stesso anno a coprire il servizio di guardia notturna e festiva. Dal 1970 al 72 prestava servizio come esercitatore in Istologia Normale e Patologica presso la Patologia Generale.

Nel Febbraio 1971 superava l'esame dell'Educational Council of Foreign Medical Graduates, con il conseguente riconoscimento della propria laurea negli USA. Nell'Aprile 1972 era vincitore di una Borsa di Studio d'addestramento didattico e scientifico dell'Università di Padova ma avendo partecipato al National Intern Resident Matching Program, dal Giugno 1972 al Giugno 1973 prestava servizio presso il Michael Reese Hospital di Chicago, Illinois,USA, ospedale generale, affiliato alla Chicago University, come "Surgical Intern" ruotando tra tre servizi di chirurgia generale e tra il servizio di anestesia e la Emergency Room (ER).  Rientrato in Italia per adempiere gli obblighi di leva, dal Gennaio 74 dirigeva il Nucleo Sanitario del 64mo Gruppo IT di Bassano del Grappa ed entrava a far parte della III° Commissione Sanitaria di Bassano, in rappresentanza dell'Ispettorato del lavoro.

 Chiamato dal Prof. Vincenzo Gallucci (vedi  pagina presentazione) , allora aiuto della Clinica Chirurgica dell'Università di Padova, Il dott. Rizzoli dal 31/12/74 prendeva servizio come contrattista universitario quadriennale, divenendo responsabile di sala e coprendo i turni di guardia e reperibilità.

 Il 24/07/75 conseguiva la specializzazione in Chirurgia presso l'Università di Padova, discutendo con il prof. Pier Giuseppe Cevese una tesi sul "Trattamento chirurgico dell'embolia polmonare". In questo periodo teneva esercitazioni agli studenti, collaborava a tesi e lavori scientifici ed alla stesura di un protocollo per il trattamento dell'embolia polmonare massiva. Frequentava la sala operatoria come assistente, procedeva in prima persona a numerosi impianti di pace-maker e alla costruzione di fistole di Cimmino-Bresci per emodialisi ed occasionalmente praticava in prima persona, sotto tutorato, interventi per comunicazioni interatriali o malattie valvolari isolate. Nell'estate del 1978 aiutava il prof. D. Casarotto nel suo lavoro di riorganizzazione e riapertura del Centro Cardiochirurgico Blalock di Torino e lo assisteva nei primi 43 interventi lì praticati con pieno successo. Di fatto, svolgeva le mansioni di Aiuto ed era il responsabile del trattamento postoperatorio. Il 27/10/78 conseguiva presso l'Università di Roma il diploma di specialista in Cardioangiochirurgia, discutendo con il Prof. Provenzale una tesi sperimentale sulle "Modificazioni precoci dell'emodinamica cardiaca dopo intervento di sostituzione valvolare aortica con Heterograft Porcino".

Nel corso del 1979 frequentava il centro di cardiochirurgia dell'Università dell'Alabama in Birmingham USA, in qualità di "Fellow. Qui aveva modo di lavorare come assistente del prof. J.W.Kirklin, uno dei padri della Cardiochirurgia. Assisteva direttamente i prof. Kirklin e Pacifico nell'esecuzione di numerosi interventi e in numerose occasioni fungeva da tutore dei "Residents" nell'esecuzione di interventi di minore complessità. In quell'occasione era interessato dal prof. E.H. Blackstone all'uso delle metodiche statistiche applicate al ragionamento clinico ed alle emergenti, problematiche del trattamento computerizzato delle informazioni. Le relazioni col Prof. Blackstone sono state persistenti e proficue.

 Dal 1/1/80 ricopriva l'ufficio di Ricercatore Universitario Confermato presso la Clinica Chirurgica dell'Università di Padova ed era impegnato in un'attività operatoria costante praticando nel corso di quell'anno 32 interventi maggiori come primo operatore . Nel Luglio 1981 gli è affidato il corso didattico "Principi e Tecniche della Circolazione Extracorporea". Nel Marzo 82 insegna presso la scuola Infermieri Professionali dell'USL 21.Dal Settembre 83 al Gennaio 84 lavora come assistente presso il Centro di Cardiochirurgia dell'Università di Göttingen (Germania Federale), diretto dal Prof. Rainer De Vivie che ne apprezza la "Chirurgische Geschicklichkeit" (destrezza chirurgica). In più occasioni frequenta il centro di cardiochirurgia di Hannover diretto dal prof  Hans Georg Borst,  per impratichirsi del trattamento chirurgico delle aritmie, di cui ravvisava la necessità di iniziare la pratica in Padova e per osservare il trapianto cardiaco in un ospedale già pioniere per il trapianto di fegato ad opera di  Rudolf Pichlmayr

Dall'Ottobre 1985 gli era attribuita la qualifica di Aiuto ai fini assistenziali.

 Il dott. Rizzoli ha un'ottima conoscenza parlata e scritta della Lingua Inglese e Tedesca e scolastica della Francese. E' esperto nell'uso di pacchetti statistici come SAS e STATA. E' stato in passato un discreto programmatore lui stesso in RPN e in BASIC. Ha sviluppato in collaborazione con l'ingegner Karl Thomaseth del LADSEB CNR un programma per il controllo automatico della pressione arteriosa, implementato su personal computer Mcintosh, che è stato utilizzato nell'Unità Intensiva Cardiochirurgica..

Il dott. Rizzoli è autore o collaboratore di circa 110 pubblicazioni scientifiche, 92 delle quali pubblicate su prestigiose riviste internazionali e accessibili per consultazione nel data base PUBMED della biblioteca del Congresso USA.

Sei dei suoi lavori sono stati citati nel testo e referenze del volume "Cardiac Surgery", edito da J.W. Kirklin e B.G. Barrat Boyes, volume che stabilisce "lo standard per tutte le future pubblicazioni in Cardiochirurgia", (L.Parenzan).

La necessità di autofinanziarsi la ricerca, per mancanza di supporto istituzionale, non gli ha permesso, tra gli anni 80-90, di applicare conoscenze, sofisticate per l'epoca cui si fa riferimento, a grosse moli di dati con grande valenza statistica, ma a casistiche relativamente modeste di pazienti, per lo più operati di cardiopatie congenite. Più recentemente, grazie alla nuova gestione dei fondi del 60%, al finanziamento dell'Istituto Superiore di Sanità (progetto: sostituzioni funzionali, organi artificiali e trapianti d'organo 1996, sottoprogetto 2 Endoprotesi cardiovascolari: protesi valvolari cardiache, titolare prof. G. Thiene) ed al finanziamento della Regione Veneto (Ricerca sanitaria finalizzata n° 714/02/96 Analisi della sopravvivenza in Chirurgia valvolare), gli è stato possibile creare un data base che raccoglie i dati clinici essenziali dei pazienti operati per valvulopatia a Padova dal 1970 al 2009, che ha raccolto i dati di circa 10000 interventi  eseguiti su 8000 pazienti.

Dal 1997i è membro della European Association for Cardiothoracic Surgery (EACTS).

Il dott. Rizzoli è tra i pochi della sua generazione, ad essere attivo su Internet, dove ha collaborato alla discussione su temi cardiochirurgici che si svolgevano giornalmente sulla openheart-list e nella CTS-net (Cardio-thoracic surgery-net).

In seguito all'improvviso decesso del  prof. Vincenzo Gallucci, l'attività operatoria del dott. Rizzoli veniva drasticamente ridotta e di conseguenza ha potuto approfondire le sue conoscenze statistiche amatoriali, frequentando per tre anni successivi i corsi di Statistica Sanitaria presso l'Università di Pavia. Il 27/10/78 conseguiva il diploma di specialista in Statistica Medica col massimo dei voti (50/50) e la lode, discutendo una tesi su " Analisi della sopravvivenza in Chirurgia" .

 Il Dott. Rizzoli ha partecipato a migliaia di interventi di cardiochirurgia, assistendo nell'ordine il prof. PG. Cevese presso la Clinica Chirurgica dell'Università di Padova , il prof. V. Gallucci presso la Clinica Chirurgica prima e l'Istituto di Chirurgia Cardiovascolare poi , S. Brockmann e M. Feola al Michael Reese di Chicago, JW. Kirklin ed AD. Pacifico all' Università dell' Alabama in Birmingham, C. Valfrè e A. Mazzucco a Padova, R. De Vivie e HG. Borst in Germania, D. Casarotto a Torino e Padova.

 Ha eseguito come primo operatore o come docente, tra il gennaio 1980 e l'aprile 2000, 1303 interventi di tutti i gradi di difficoltà tra cui: 428 interventi di sostituzione valvolare, 70 valvuloplastiche, 100 reinterventi, 618 interventi di bypass aortocoronarico o complicanze infarto, 20 interventi per dissezione, 113 interventi in CEC e 54 senza CEC per cardiopatie congenite. Ha inoltre eseguito diversi interventi urgenti per complicanze dell'infarto, aneurismi in rottura o rotture post traumatiche, assistenze meccaniche. 

 Ha conseguito nei lunghi anni d'apprendistato ed attraverso l'esempio di numerosi maestri, capacità critica ed autonomia professionale. E' stato egli stesso insegnante per una schiera di giovani chirurghi, sia al tavolo operatorio sia in unità intensiva sia nella attività seminariale e didattica. Gli interventi cui ha collaborato sono diverse migliaia e numerosi sono gli interventi in cui ha svolto il ruolo di tutore dei colleghi più giovani tra cui alcuni attuali dirigenti medici .

 Dispone della abilitazione primariale conseguita nella sessione 1987.

Dall'agosto 1998 gli è stato conferito, su esame dello European Board of Thoracic and Cardiovascular Surgeons, il titolo di "FETCS" (Fellow European Thoracic Cardiovascular Surgery). Ha partecipato a due giudizi comparativi per professore associato presso l'Università di Roma prima e poi  nel 2000 presso l'università  di Padova, iIn entrambi i casi , come di preammatica  all'Università, i vincitori erano stati  preconcordati  

Si è pensionato nel luglio 2009 , soffrendo di ernie cervicali  acquisite al tavolo operatorio e non riconosciute dall'INAIL,  per non essere di peso ai colleghi e per la scarsa sicurezza sullavoro, imposta dalle nuove procedure di  "fast track" in carenza di personale.

Io la classe di belluno (con prof. Quirino Principe, Coccia, Rossano)                                                              La classe 3° liceo di Udine in gita a  Custoza

1972-1973 Michael Reese Hospital  Chicago

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                                                  BIRMINGHAM  ALABAMA

E' il 1979 ed io volo a Birmingham Alabama dove lavora uno dei padri della cardiochirurgia moderna.A John W. Kirklin viene universalmente attribuito il merito di aver aver posto le basi scientifiche di questa branca della chirurgia.

Negli anni 50 Kirklin lavorò assieme a Edwards per acquisire una comprensione accurata delle malattie congenite di cuore ad evitare errori diagnostici fataliSviluppò la pratica del cateterismo cardiaco per fare diagnosi preoperatorie corrette.Sviluppò il metodo per misurare la pressione invasiva mediante un trasduttore derivato dal lavoro di Wood per sviluppare una tuta antigravità per l’aviazione militare durante la guerra.Sviluppò un metodo per la determinazione della gettata cardiaca ed il calcolo degli shunt intracardiaci utilizzando i laboratori e le conoscenze della Kodak nell’uso di indicatori chimici, sviluppate durante la guerraA differenza di Lillehei era convinto che solo la macchina cuore-polmoni aveva la potenzialità di rendere la cardiochirurgia disseminabile e fattibile su larga scala
Infine assieme a Kaplan e Meier e poi ad Eugene Blackstone pose su basi scientifiche l'analisi dei dati clinici per generare nuove e profittevoli conoscenze

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                    1984 Klinikum Göttingen, Bundesrepublik Deutschland 

I tedeschi sanno costruire gli ospedali. Dietro un aspetto architettonico vario (e bello) vi è la stessa filosofia e struttura. L'ospedale è un grande centro di servizi con minuscole appendici - le Bettenhause o degenze. Il modulo costruttivo è semplicissimo e ripetitivo. Tutti gli spazi interni sono modulabili a seconda delle esigenze, ad ogni metro è possibile allacciarsi alla reti dei gas medicali e dei collegamenti dati.

Vincenzo Gallucci lo conobbi nel 1970, pochi giorni prima di laurearmi.

Era molto amico del professor Margreth, il relatore della mia tesi di laurea. Ricordo che eravamo seduti nella sala bianca del Pedrocchi , là dove nel 1968 si riunivano spesso personaggi del movimento studentesco e si svolgevano caotiche e appassionate discussioni.

Quella sera Gallucci raccontava invece il fascino della sua esperienza di lavoro americana, quella fatta di impegno senza limiti e ostentato ottimismo che poi abbiamo conosciuto nelle serie televisive.Aveva una dialettica ed una logica sintetica: poche parole e asciutta gestualità, trasmetteva a un tempo forza e naturalezza.

Io non avevo mai pensato ad un futuro chirurgico ma avevo come molti altri giovani dell’epoca il mito dell’America. L’incontro occasionale con questo personaggio appena rientrato da un lungo soggiorno a Charleston e Houston e con il film di Altmann M.A.S.H , allora in programmazione, mi fece balenare per la prima volta l’idea di dedicarmi alla chirurgia, possibilmente in America!

Mi pareva allora una soluzione più ardimentosa ed eccitante che non quella offerta dal laboratorio e dalle sue metodiche e noiose routine. Mi pareva anche più adatta alle mie capacità intellettuali.

Nella mia famiglia nessuno aveva mai fatto il medico e quindi non avevo punti di riferimento ad assitermi nelle mie scelte. Pensavo alla chirurgia come a un’attività essenzialmente manuale, una sorta di artigianato, per il quale ero sicuro di avere la necessaria destrezza.

Con mia sorpresa superai agevolmente e al primo colpo l’esame ECMG che apriva le porte alla specializzazione in America ed era ritenuto assai difficile e selettivo.

Nella mia scelta impulsiva non avevo tenuto in conto i troppi anni di apprendistato richiesti per poter espletare la chirurgia e non fui scoraggiato della frase che Stanley Brockman, il cardiochirugo dell’ospedale di Chicago in cui  feci la mia “straight surgical internship”, ripeteva spesso ai suoi interni: “the only difficult thing of cardiac surgery is to get into the position of doing it”.

Si parla tanto della difficoltà che hanno i giovani a trovare lavoro! Nei primi anni 70 la situazione non era molto diversa e,  quando nel 1974 Gallucci mi offrì un comodo posto di contrattista alla prestigiosa Clinica Chirurgica di Padova, rinunciai a riprendere la faticosa residenza americana.  La realtà del lavoro da “peones” in reparto e in terapia intensiva non fu altrettanto  eccitante e stimolante quanto l’impegnativa esperienza nel Michael Reese Hospital, ma la vicinanza della famiglia e le prospettive di carriera sembrarono all’epoca invitanti.

Ricordo l’ammirazione che allora nutrivo per Gallucci, che nonostante quattro figli e lo stipendio di assistente universitario - allora era una miseria rispetto a quello dei medici ospedalieri -, era sempre presente a qualsiasi ora del giorno e della notte per rimediare ai molti guai causati dalle scarse conoscenze della fisiopatologia cardiaca e dall’arretratezza tecnologica del monitoraggio di cui disponevamo.

Comunque nessuno, in quel servizio della clinica chirurgica gestito da Gallucci ,si risparmiava in quanto a dedizione nei confronti del lavoro e del capo, che dal suo canto non mancava di ricordarci come le nostre fortune fossero strettamente legate al suo successo professionale.

Ricordo che, partecipe del movimento studentesco del 68, la cosa mi dava del fastidio. Solo molto più tardi, grazie all’esperienza di dolorosi errori, mi resi conto di quanto sia assolutamente importante e inderogabile in questo mestiere di “prima linea” l’assoluta fiducia nel team di cui si dispone, analogamente a quanto avviene per i soldati sul campo di battaglia, e quanto indispensabile sia affiancare all’autorevolezza, l’esercizio dell’autorità.

Il campo di battaglia era ovviamente la sala operatoria con gli infiniti diversi problemi peculiari di ciascun nuovo paziente ma, in un istituto a conduzione universitaria, era anche il non meno faticoso campo della competizione professionale, fatta  purtroppo di rivalità, prevaricazioni, delazioni e quant’altro.

La guerra per Gallucci era la difficile convivenza con altri cardiochirurghi più anziani o suoi coetanei. Non si trattava solo di progressione di carriera ma anche di lotta tra scuole, l’americana e la francese, giacché, come ebbe a scrivere il grande capo prof. Cevese, la cardiochirurgia a Padova fu sporadica negli anni 1954-64 per l’insuperabile problema della donazione ematica. In mancanza della esperienza di una fase pionieristica la cardiochirurgia padovana era costretta a ricorrere alle esperienze straniere tra le quali emrgevano le scuole americane francesi ed inglesi. Al mio livello poco trapelava di quella silenziosa lotta di potere, ma ricordo bene che un giorno venne sfiorato uno scontro fisico.   

In mancanza di questa consapevolezza ed essendo il mio carattere non meno introverso del suo, il rapporto con il “professore” Gallucci non era facile, l’aura di prestigio di cui era attorniato e il suo rigoroso uso del “Lei”, creavano una’atmosfera di soggezione, non di cameratismo. Nonostante qualche tentativo messo in atto dalle mogli, di creare un’atmosfera meno formale ed ingessata, con mia sofferenza e forse anche con sua sofferenza, il mio rapporto umano con lui rimase sempre superficiale e formale.

Ricordo come un incubo le interminabili salite negli ultralenti ascensori dell’ospedale in cui l’uno guardava il soffitto e l’altro la punta delle scarpe,io frugando vorticosamente nel cervello qualche argomento da condividere. Altri colleghi, più spigliati e intelligenti, non ebbero a lamentare la stessa esperienza, il che mi provocava un’irrisolvibile gelosia.

L’unica relazione che ebbi con Gallucci fu dunque quella professionale che per me si concretizzò nel novembre 76 grazie alla lettura di un lavoro scientifico che mi destò un grandissimo interesse: “Optimal age and results in repair of ventricular septal defects” [1] pubblicato da E.H. Blackstone sul Journal of Thoracic  & Cardiovascular Surgery,  la rivista più quotata della nostra specialità.

L’attività di ricerca della cardiochirurgia padovana  era all’epoca limitata alla presentazione dei propri risultati chirurgici, che erano tra i migliori in Italia. Non c’era altro reparto che spaziasse dalla chirurgia vascolare, di cui Gallucci era un provetto conoscitore, alla chirurgia delle cardiopatie congenite in cui l’unico nostro competitore era  la cardiochirurgia di Bergamo, diretta dal  dott. Parenzan, anche se all’epoca i mass media, succubi e amplificatori di pubblicità, diffondevano il verbo di Azzolina.

Si trattava in genere di lavori che valutavano i risultati chirurgici  in confronto a quelli di analoghi centri italiani e stranieri o di lavori detti “di coorte” in cui i risultati vengono valutati seguendo le vicende postoperatorie nell’arco del tempo. Pubblicazioni ricche di cifre e percentuali, in cui si utilizzava qualche grossolana conoscenza statistica, a fine essenzialmente pubblicitario nella logica “i miei risultati sono migliori dei tuoi”, per guadagnare qualche vantaggio finanziario o di carriera.

La ricerca veramente produttiva ai fini scientifici era portata avanti da Gallucci assieme al giovane anatomo-patologo dott. Thiene, generando grazie a questo sodalizio, nuove e genuine conoscenze nel campo dei sostituti protesici valvolari e della riparazione delle cardiopatie congenite, con riconoscimenti da parte della platea scientifica mondiale.

In quel periodo avevo letto il romanzo di Asimov “il crollo della galassia centrale”. Un bel romanzo di fantascienza che prefigurava una disciplina “la psicostoria” che nell’immaginazione dell’autore era la scienza del comportamento umano ridotto ad equazioni matematiche: “Le leggi della storia sono assolute come quelle della fisica, e se in essa le probabilità di errore sono maggiori, è solo perché la storia ha a che fare con gli esseri umani che sono assai meno numerosi degli atomi”  (Bayta Darell, Fondazione e Impero, cap. 11).

Ecco che improvvisamente grazie al lavoro di Blackstone, la chirurgia, da lavoro artigianale mi si presentava su basi completamente nuove come una disciplina scientifica che tramite modelli matematici e statistici è in grado di prevedere, sia pure solo in modo probabilistico, l'evoluzione futura di una malattia e di una cura.

Espressi a Gallucci il mio entusiasmo per quel lavoro! Mentre la metodologia di ricerca anatomo-patologica aveva come suo limite l’ignoranza circa la prevalenza dei fattori di rischio nei soggetti viventi e non aveva quindi una componente predittiva, la metodologia utilizzata nel lavoro di Blackstone aveva queste implicazioni ed era quindi la più adatta ad affrontare il principale dilemma della chirurgia: se e quando intervenire?

Essendosi formato come chirurgo in America ed avendo là amici e colleghi, Gallucci inviava i suoi allievi a trascorrere un anno di “fellowship” formativa negli Stati Uniti. Nel 1979 io ricevetti quindi l’incarico di andare a perfezionarmi presso la cardiochirurgia di Birmingham-Alabama, diretta da J.W.Kirklin, uno dei cofondatori assieme a W.Lillehei della cardiochirurgia moderna, con il compito secondario di apprendere le metodiche di studio utilizzate da Eugene Blackstone.

Nonostante la mia impreparazione matematica io presi questo secondo compito fin troppo sul serio, dedicandovi moltissimo tempo. Padova fu quindi l’unico centro chirurgico in Italia e secondo in Europa alla sola Lovanio, a cimentarsi con l’uso dei limiti di confidenza e la valutazione multivariata del rischio operatorio, prima con  il modello logistico prima e  poi con l’analisi dell’Hazard .

Al mio ritorno nel 1981 venne acquistato il primo personal computer, si trattava di un HP9835A che godeva della allora fantastica potenza di 64KB, con il quale scrissi un programma logistico nel linguaggio BASIC, utilizzato per produrre una curva parametrica di rischio operatorio nei pazienti sottoposti a tripla sostituzione valvolare e un programma per  scrivere e editare lavori scientifici.

Su quel computer iniziai, assieme al dott. Milano, a creare un archivio dei dati dei pazienti da noi operati. 

In realtà questi progetti si rivelarono velleitari. Blackstone, pur apprezzando il mio programma home made, raccomandò l’uso di programmi con uno standard internazionale. Allora l’università disponeva del package statistico BMDP che fui tra i primi ad utilizzare mediante schede perforate sulle key-puncher dell’Università accessibili presso l’istituto di ingegneria di via Marzolo. La logistica di questa attività, che richiedeva lunghe attese, era purtroppo incompatibile con i tempi ristretti della ricerca e dei congressi chirurgici e fu causa di altri fallimenti. Il mio editor venne rifiutato dalle case editrici per la pessima qualità delle stampanti ad aghi di allora. La raccolta dati naufragò perché si sovrapponeva alla già faticosa compilazione della cartella clinica e richiedeva la disponibilità per digitare i dati al computer.

Essa riprese, grazie all’impegno del dott. Milano e di alcuni specializzandi limitatamente agli interventi di chirurgia valvolare, quando anni dopo disponemmo dei primi PC IBM e del package statistico SAS su PC e successivamente grazie al mio impegno nel trasferire personalmente tutti i dati dei pazienti valvolari operati su MS Access, fino al momento del pensionamento, mio e  purtroppo anche dell’archivio. 

Gli anni 80 hanno scavato un solco progressivo con il Gallucci a cui hanno contribuito 1) il bilancio poco esaltante o fallimentare della mia attività di ricerca, 2) la povertà dell’impegno come primo operatore, che fu anche conseguenza del trasferimento nelle sale operatorie della chirurgia plastica per i quasi 5 anni necessari alla costruzione del centro Gallucci, avviata dal politico di turno sull’onda del successo mediatico del I° trapianto cardiaco, 3) l’esclusione dai concorsi per la progressione di carriera e dal coinvolgimento nell’attività privata. 4) la mia  sessantottina ritrosia all’adulazione universitaria.

Ho subito con fastidio l’adulazione che circondava Gallucci fino a quando, in occasione del decesso del cantante Villa che tentai invano di rianimare, Gallucci mi manifestò in un raro sfogo la sofferenza vissuta per quello ed analoghi drammi, e la necessità di attorniarsi, specialmente nell’attività privata, di sostegno umano. Posso dire di avere capito la sua esigenza solo quando, divenuto di necessità finalmente chirurgo, ho dovuto sopportare sulla mia pelle esperienze simili e rendermi conto del bisogno di supporto e partecipazione che si prova quando si è sotto stress. Chi dispone di sensibilità sa che la chirurgia non lascia in eredità i molti successi, subito dimenticati, ma il ricordo per le tragedie vissute e che si potevano forse evitare con un maggior impegno, una mente più fresca, una emotività più controllata e una maggior fiducia in se stessi.

Il chirurgo Gallucci godeva di un’imperturbabilità  proverbiale. La sua freddezza al tavolo operatorio gli consentiva di risolvere e superare con lucidità situazioni difficili, senza imprecazioni o scoramenti ma anche di dissimulare ogni eventuale stress. Ciò dava una grande tranquillità al team chirurgico e alla strumentista. La sua abilità manuale era notevole, anche se non eccezionale, e si era dotato di ferri chirurgici personali per meglio eseguire le parti più delicate dell’intervento.

Si riconosceva in lui la filosofia americana del “keep the operation going”, qualunque fossero le circostanze e credo non abbia mai vissuto l’amarezza di perdere un paziente in sala operatoria. Fondamentale era il rapporto con la strumentista che era sempre la stessa (prima la Nuccia, poi la Elisabetta), la più brava tra quelle disponibili e quella capace di prevenire le sue richieste. Una conseguenza della scuola americana in cui gli assistenti medici sono personale in formazione (intern o resident) che ruota in vari servizi e si dilegua al termine della specializzazione mentre, come sul palcoscenico, la strumentista è la vera spalla del chirurgo attore.  

In sala operatoria agiva anche un altro personaggio: il tecnico addetto alla macchina cuore polmoni.

All’epoca era il sig.r Montello, un vecchio alpino che venerava Gallucci come avrebbe potuto venerare il generale Cadorna. Kirklin paragonava l’intervento cardochirurgico al volo dell’aeroplano, con le fasi delicate del decollo e dell’atterraggio. La macchina cuore polmoni è il motore di questo volo e il suo servitore Montello la docile cloche nella mano del chirurgo.

Essere il primo assistente, che ha il compito di allestire la circolazione extracorporea e successivamente di richiudere il torace del paziente, era comunque un premio concesso da Gallucci ai più bravi e ai più fedeli, era una rassicurazione di stima professionale ma per me era anche la sicurezza di poter richiudere il torace in tempi brevi perché le sue linee di sutura erano molto accurate e assai raramente rendevano necessarie emostasi prolungate, rischiose per il paziente e faticose per l’assistente.

Per porre fine all’astio e frizioni reciproche gli scrissi nell’aprile ‘90 una lunga argomentata lettera in cui rinnovavo la mia stima ed ammirazione al chirurgo ma mi dolevo di avergli affidato il mio destino professionale e familiare.

Quello sfogo aveva segnato un punto di svolta nei nostri rapporti perché, pochi giorni prima della sua tragica morte, Gallucci si offrì di fornire un finanziamento adeguato per la mia ricerca dell’Outcome  [2] e mi richiese di sovraintendere allo sviluppo di quello che io consideravo e tuttora considero il futuro della cardiochirurgia: l’assistenza meccanica dello scompenso cardiaco.

Purtroppo il 10 /01/91 improvvisamente Gallucci lasciava ognuno di noi al proprio destino, la cardiochirurgia padovana ritornava d’un tratto quella piccola, di un modesto ospedale di una modesta città di provincia.

                                                             GALLUCCI E LA SCIENZA CLINICA

Fu il prof. Gallucci che per primo mi invitò all’approfondimento degli insegnamenti dell’esperienza clinica.

Questa attività accademica ha in realtà motivazioni molto diverse tra loro: si tratta, infatti, di una piramide di attività che, utilizzando una scala di nobiltà, spaziano dalla pubblicità alla polemica litigiosa, alla competizione per i fondi di ricerca, alla necessità di creare un corpus di evidenze rapidamente accessibili nelle emergenze e per il controllo di qualità,  alla scoperta di “nuove e attendibili” conoscenze della malattia e della sua cura.

Ero appena tornato a Padova dopo un anno di internato in chirurgia all’ospedale Michael Reese di Chicago dove, nel corso di una rotazione bimestrale presso il servizio chirurgia cardiaca, sotto la guida del prof. Stanley K. Brockman, avevo partecipato ad un workshop sulla  embolia polmonare.

L’embolia polmonare massiva è una emergenza cardiaca acuta dovuta all’improvviso ostacolo alla circolazione del  sangue da occlusione dei rami polmonari principali.

Questo catastrofico evento  ha un particolare importanza storica per la cardiochirurgia perché  fu proprio la sua  soluzione che generò   “ nuove ed attendibili conoscenze”  che sono  la base  su cui si fonda questa specialità chirurgica.

Era il 3 ottobre 1930 e un tirocinante di nome John H. Gibbon assisteva una paziente recentemente operata di colecistectomia che improvvisamente era diventata dispnoica e semi-inconscia. Venne posta diagnosi di embolia polmonare e la paziente operata di embolectomia secondo la tecnica del’epoca dovuta a Trendelemburg. Come spesso allora accadeva la paziente non tollerò il clampaggio dell’arteria  polmonare necessaria all’estrazione dell’embolo e questa tragedia convinse Gibbon a dedicare la sua vita alla costruzione e sperimentazione di una macchina che potesse mantenere la circolazione artificialmente. Così Gibbon ricorda l’avvenimento:

“...during the 17 hours by this patient’s side, the thought constantly recurred that the patient’s hazardous condition could be improved if some of the blue blood in the patient’s distended veins could be continuously withdrawn into an apparatus where the blood could pick up oxygen and discharge carbon dioxide, and then pump this blood back into the patient’s arteries. Such a procedure would also lend support to the patient’s circulation while the embolectomy was being performed.”

Anche Gallucci era stato impegnato da questa patologia e mi chiese di collaborare alla stesura di una relazione scientifica dal titolo Embolia polmonare acuta, che fu poi pubblicata a nome di entrambi sulla rivista Acta chirurgica Italica [ XXXII 1976, pp. 303-313] e successivamente nel volume Manuale di Chirurgia D’Urgenza, redatto da C. Cordiano e D. D’Amico ed edito da Piccin nel 1981.

Ricordo che la mia prima iniziativa e contributo fu di recarmi all’istituto di Anatomia Patologica per consultare il Registro delle Autopsie, onde avere una stima della frequenza ed importanza del problema. A questo scopo dovetti sfogliare i registri di 4000 autopsie eseguite tra il 1969 e il 1974, dalle quali emergeva una percentuale del 6% di embolie massive o sub massive come causa di morte. Queste erano state diagnosticate in vita solamente nel 16% dei casi, nonostante che nel 21% dei pazienti deceduti fossero stati segnalati in anamnesi episodi embolici minori ricorrenti o precedenti.

La gravità della patologia e l’inadeguatezza della risposta medica ci portò ad un accurato esame delle strategie necessarie a confinare e neutralizzare il problema. Il che fare imponeva scelte tra terapie mediche e/o chirurgiche con o senza l’ausilio della circolazione extracorporea o di radiologia invasiva ( Greenfield aspiration cup).

Si andava allora concretizzando l’importanza della profilassi eparinica delle flebotrombosi e l’utilizzo dei filtri cavali, che eravamo allora gli unici a posizionare.

L’intervento praticato attraverso l’incisione di Dos Santos era ritenuto relativamente semplice e tra i più desiderati dagli specializzandi, cui erano di solito riservati i noiosi impianti dei pace-maker o le più impegnative fistole di Cimino-Brescia, ottima palestra per praticare le fini suture vascolari, utilizzate in quegli anni dai chirurghi più esperti per i primi bypass aorto-coronarici.

Se la guerra di Corea fu il battesimo della Neurochirugia , la guerra del VietNam che io conobbi dal palco privilegiato della “Surgeon lounge” del Michael Reese Hospital di Chicago tramite i racconti  degli specializzandi reduci dal fronte,  fu  il battesimo della chirurgia vascolare.

Al Michael Reese si insegnava la tecnica della “funnel shaped anastomosis” e nell’enorme sala dell’American  Medical Association di Chicago, più simile ad una cattedrale gotica che ad un’aula magna,  un celebre chirurgo della Cleveland Clinic  di nome Donald Effler diffondeva il verbo che il Creatore aveva posizionato le coronarie sulla superficie del cuore affinché il cardiochirurgo potesse bypassarle!

Gallucci era un prodotto della chirurgia vascolare USA ed in particolare di quella del sud degli Stati Uniti,  cresciuta  alla scuola di Alton Ochsner, il chirurgo che aveva insegnato a lavorare dall’interno dell’aneurisma.

Il suo principale mentore e amico era Francis  Robicsek, con cui aveva pubblicato diversi lavori di chirurgia vascolare e sull’aneurisma aortico.

Nell’esecuzione delle delicate e precise anastomosi vascolari e nella sicurezza con cui aggrediva l’aneurisma Gallucci destava l’ammirazione e il rispetto di noi giovani specializzandi e, a mio parere, in questi interventi “senza rete” più che nella chirurgia cardiaca, che si  avvale del supporto offerto dalla circolazione extracorporea, dava il meglio di sé.   

Operava senza stress o drammi, senza tentennamenti e imprecazioni, anche quando si verificavano incidenti o avversità. Con calma e lucidità conduceva velocemente in porto interventi difficili con la metodicità della scuola americana che insegna a “keep the operation going“.

Quando noi giovani interrogavamo i colleghi circa la sua reazione a un qualsivoglia incidente operatorio, parafrasando una nota barzelletta, la sua imperturbabilità era riassumibili nella esclamazione  “perdirindina!”.

L’Equipe di una sala operatoria è un’organizzazione complessa a cui contribuiscono molte professionalità che  devono intelligentemente integrarsi.  Gallucci era nella sala il direttore d’orchestra e suonava i tempi della circolazione extracorporea e della strategia chirurgica con armonia senza pari, ma sappiamo che non sempre l’abilità tecnica e la destrezza manuale coincidono con la capacità di leadership e con l’ampiezza e l’acutezza della visione necessaria alla direzione di un reparto.  

Gallucci possedeva entrambe le doti come dimostrò in almeno due circostanze.

Già durante il suo training in Nord Carolina si era occupato del trapianto cardiaco  [Robicsek F, Lesage A, Sanger PW, Daugherty HK, Gallucci V: Transplantation of "live" hearts. Am J Cardiol 1967;20:803-811] e  come molti altri inseguiva il sogno di ripetere il gesto chirurgico che era riuscito a Barnard ma fu lui il primo italiano a realizzare l’impresa.

A me piace anche ricordare il suo fiuto nel valutare la potenzialità dei sostituti valvolari biologici. Già nel 1969 aveva iniziato l’impianto della “protesi di Hancock”, un sostituto valvolare porcino. Io ricordo che il prof. Brockman, cardiochirugo formatosi alla culla della cardiochirurgia (la Mayo Clinic), mi chiese quali valvole cardiache Gallucci usava a Padova e commentò, con un certo sarcasmo, che l’attendeva una stagione di reinterventi di espianto.  Devo ammettere che quel sarcasmo mi influenzò per lungo tempo, anche perché la performance delle prime protesi biologiche fu spesso insoddisfacente ma Gallucci ci aveva visto bene: la protesi biologica ha incontrato nel corso degli anni un continuo, persistente sviluppo e successo ed è attualmente il sostituto valvolare più usato.

 Viviamo in questo gattopardesco paese un’epoca di superficialità, di irresponsabilità diffusa e persino di corruzione, nella conduzione e nella gestione della cosa pubblica. Gallucci impersonava all’epoca concretezza e pragmatismo che avrebbero potuto esplicarsi a pieno nel nostro presente, se non ci avesse lasciati così prematuramente.

Il suo contributo scientifico e formativo alla modernizzazione della chirurgia mai è apparso così determinante come in una lettura a posteriori, resa tanto più evidente dall’odierna ricerca dello “scoop” piuttosto che della conoscenza raggiunta attraverso lo studio.

 Il progresso umano procede per cambi di paradigma, uno dei più drammatici fu il crollo del sistema tolemaico basato sulla centralità della terra nell’universo, un sistema suggerito dall’esperienza sensoriale ma codificato dal consenso degli scienziati e della religione.

 Anche la medicina conobbe fondamentali cambi di paradigma come quando la curiosità intellettuale portò Morgagni a indagare “De sedibus et causis morborum per anatomen” o il cambio di paradigma che stiamo attualmente vivendo sull’onda dell’enorme successo del progetto genoma e che conduce a una nuova medicina basata sul profilo di rischio unico e caratteristico di ciascun essere vivente.

 La scienza cardiochirurgia è il risultato di numerosi cambi di paradigmi che hanno demolito miti e tabù sostenuti da illustri scienziati: nel 1883 Theodor Billroth affermò che “un chirurgo che tenti di suturare il cuore merita di perdere la stima dei suoi colleghi” e nel 1896, Sir Stephen Paget, affermò che “con la pretesa di operare il cuore la chirurgia ha raggiunto i limiti imposti dalla natura e nessun nuovo metodo o scoperta potrà superare le difficoltà che aspettano il gesto chirurgico sul cuore”.

 Quando Ludwig Rehn il 7 settembre 1886 a Francoforte utilizzò 3 punti di seta per suturare una coltellata al cuore questo paradigma dell’epoca venne sfatato e, stretto tra necessità e intuizione, Rehn commentava “spero che il mio successo stimolerà la ricerca della chirurgia del cuore, che potrebbe salvare molte vite”.

 Padova è stata assente nella fase pionieristica della cardiochirurgia perché, come ebbe a spiegare il prof. Pier Giuseppe Cevese “quando ci accingemmo alcuni anni or sono a riprendere la via battuta dal nostro comune Maestro Prof. Ceccarelli che fra i primi in Italia affrontava la chirurgia cardiaca, il problema del rifornimento ematico ci si presentò pressante e purtroppo insuperabile: la nostra città è piccola e i donatori di sangue relativamente pochi per far fronte alle necessità di un policlinico universitario che assiste in larga misura, per l’alta chirurgia, la popolazione delle Tre Venezie”.

 Era, infatti, paradigma dell’epoca che qualsiasi circolazione meccanica dovesse utilizzare il sangue ma già nel 1961 Nazih Zuhdi aveva dimostrato che non solo non era necessario riempire il circuito extracorporeo con sangue ma che questa pratica era potenzialmente dannosa e responsabile di una “Sindrome da Sangue Omologo”, che si manifestava con gravi danni renali e polmonari.  Fu proprio Cooley, uno dei maestri di Gallucci al Texas Heart Institute, a rendere popolare e diffondere l’uso del destrosio al 5% per effettuare il riempimento del circuito della macchina cuore-polmoni. Il metodo, noto come “Emodiluizione Totale” liberò i chirurghi dalla dittatura delle banche del sangue. Questa opportunità fu sfruttata da Cevese e Gallucci che, a fronte della sporadica attività in ipotermia di superficie del decennio 54-64,

diedero inizio all’era della moderna cardiochirurgia presso la clinica Chirurgica Ia dell’Università di Padova.

 Lo sviluppo di questa attività portò i chirurghi ad un affinamento tale delle tecniche da poter intervenire con successo anche sui delicati tessuti del cuore infantile. Un valido contributo fu prodotto dal nostro gruppo su un tema assai complesso tra le malformazioni congenite del cuore.

 Gli studenti di medicina imparano che la valvola atrio-ventricolare sinistra si chiama valvola  mitrale, ma è anche detta valvola “bicuspide” a causa  dei suoi due lembi che combaciano ad impedire il reflusso del sangue nella sistole cardiaca.

 Nel Canale Atrio-Ventricolare che è una patologia congenita frequente specialmente nel paziente portatore di sindrome di Down, vi è una parziale o totale mancata sepimentazione del cuore destro dal sinistro, con conseguente  grave malformazione delle valvole atrioventricolari  che possono confluire in una valvola comune.  La valvola di sinistra, sovrapposta a un ventricolo che genera alte pressioni, diviene insufficiente e richiede una riparazione “plastica”, la più precoce possibile, per evitare le conseguenze dello scompenso cardiaco e dell’ipertensione polmonare.

 Paradigma della chirurgia “plastica”, come comunemente conosciuta dal grande pubblico, è quello di ricostruire un’anatomia il più possibile indistinguibile dall’anatomia umana normale. L’intervento necessario allo scopo fu inventato alla Mayo Clinic da Kirklin e McGoon, grazie agli studi anatomici del cardiochirurgo italiano Giancarlo Rastelli, prematuramente scomparso, che aveva accuratamente descritto e classificato le varianti della malformazione.

 Tra il 1975 e il 1982 operammo a Padova 111 pazienti con questo approccio,  ma i risultati non erano quelli attesi. La ricostruzione della valvola sinistra in forma di una valvola mitrale bicuspide sottoponeva i fragili lembi di infanti e bimbi al trauma di un’incisione  chirurgica e di una ricostruzione innaturale che era a volte responsabile di rotture e lacerazioni. 

 Il paradigma della ricostruzione morfologica era  inadeguato e l’esperienza operatoria ci orientava verso una filosofia operatoria meglio compatibile con le esigenze di successo del cardiochirurgo. All’interno del cuore il paradigma non consiste nel rispetto della forma bensì nel ripristino di una funzione corretta!  Perciò la tecnica originale di McGoon fu sostituita da una tecnica più rispettosa delle peculiarità della valvola comune e che, conservandone integrità e morfologia, si limitava a ripristinarne la competenza con  molteplici accorgimenti tecnici.

 Io ebbi il compito di pubblicare i risultati chirurgici sul prestigioso British  Heart Journal con dovizia di dati e di grafici, mettendoli in relazione con la tipologia del canale, il grado di insufficienza della valvola, la pressione polmonare, la presenza di dominanze ventricolari, l’età e la superficie corporea dei bimbi. Ciò mediante un’analisi multi-variabile che utilizzava  il modello logistico, allora poco conosciuto dai chirurghi italiani, ma divenuto una necessità assoluta per valutare i determinanti della mortalità operatoria, dopo il suo storico successo nella analisi dei dati dello Studio di Framingham.  E questo contributo di conoscenza scientifica concorse ad un reale progresso nella evoluzione di questo tipo di chirurgia, ancor oggi pienamente identificato come la  migliore scelta.

VALVOLE CARDIACHE DIFETTOSE

la cardiochirurgia è rimasta coinvolta nello spiacevole caso  di  malfunzione della protesi valvolarie aortica Tritek, per la qualie è stato indagato il prof. Casarotto e che è purtroppo esitata in un processo mediatico. 

Il 12/05/08, all’indomani della sentenza di I° grado del processo Casarotto, all’epoca in qualità di rappresentante dei ricercatori in CDA dell’Università, avevo inviato al Mattino la seguente lettera, pubblicata dal giornale, che riporto nella sua interezza:  

“Abbiamo preso atto della sentenza di condanna del Prof. Casarotto, Cardiochirurgo dell ‘Università. Tralasciando il problema corruzione che professionalmente non ci riguarda segnaliamo che viceversa essa ci coinvolge nella nostra qualità di ricercatori, quotidianamente coinvolti nell’uso di tecnologie biomediche elaborate da altri e proposte dal mercato.

Ci permettiamo perciò, in attesa del chiarificatore dispositivo della sentenza, di avanzare ai giornalisti 3 domande :

1) Il marchio CE, affidato alla relazione dei TUV,  garantisce o no la affidabilità di una tecnologia medicale. E’ vero o non è vero che la tecnologia coinvolta (Valvola Tritech) aveva ricevuto il benestare del Ministero della Sanità ?

2) E’ vero o non è vero che la verifica e la valutazione della pericolosità delle tecnologie medicali dipende dai risultati della loro applicazione clinica (applicazione nell’uomo) e che le società scientifiche sono moralmente responsabili del controllo statistico dei risultati e della segnalazione dei possibili danni ?

3) E’ vero o non è vero che il prof. Casarotto ha assolto al suo dovere di medico segnalando per primo la pericolosità di questa tecnologia e facendo svolgere un riscontro autoptico che la ha evidenziata ?

4) E’ vero o non è vero che la “Legge sulla Privacy”, così come viene attualmente applicata dall’ISTAT e da alcune Direzione Sanitarie, impedisce di fatto ai medici coinvolti in questo controllo di venire in possesso dei dati concernenti gli eventi avversi e la sopravvivenza dei pazienti che utilizzano queste tecnologie”

Nessun giornalista ha cercato di indagare e rispondere ai quesiti da me allora proposti.

I giudici della Corte di Appello di Venezia prima e della corte di Cassazione poi hanno diligentemente preso atto di queste criticità ed assolto il professore. Ci si augura una riflessione da parte della stampa, che ha da subito cavalcato il fatidico “sbatti il mostro in prima pagina”, sui guasti nei confronti dei pazienti, familiari e professionisti coinvolti che questa vicenda, così riferita, ha comportato.

Dott. Giulio Rizzoli   Padova 10/05/2011

Deve essere assolutamente chiaro a chiunque sia dotato di un bricciolo di intelligenza che l'introduzione clinica di ogni nuova tecnologia in campo medico, anche se validata da una ampia sperimentazione di laboratorio, è a volte  costellata da insuccessi che possono costare vite umane.

Negli anni 70 è stata ritirata dal mercato e sostituita nei pazienti la protesi a palla  Braunwald-Cutter. Ciò a seguito delle proiezioni di rischio, calcolate da EH Blackstone. Si trattava di una malfunzione da usura!
Più di 80000 valvole di Bjork Shiley con disco  Convesso-Concavo sono state prodotte tra il 1979-1986 dalla Shiley, una sussidiaria della  Pfizer's Irvine, California Inc., ed impiantate a pazienti di tutto il mondo. Nel 1986, dopola morte di più di 360 persone per distacco del disco, il dispositivo è stato ritirato dal  mercato.  Si trattava di un errore di ingegneria!

La St. Jude Medical ha ritirato dal mercato la sua valvola serie Master con anello rivestito da Silzone Coating , a partire dal Gennaio 21, 2000. Si trattava di un errore di biocompatibilità!

 Un difetto costruttivo della protesi Tri-tek, prodotta  dalla Brasiliana TRI tecnologies può essere stato responsabile di 19 decessi in Italia. La Protesi Tri-tek, di produzione brasiliana è stata ritirata dal mercato italiano recentemente.Si trattava di un errore  di assemblaggio !

L'introduzione di nuova tecnologia è inevitabilmente costellato da errori che sono costate molte vite umane, bisogna attrezzarsi per ridurre o neutralizzare questi rischi, questo lo scopo della mia attività di ricerca all'Università

                              UNA GUIDA ALLA DECISIONE CLINICA: La RICERCA DELL’OUTCOME.

Introduzione: Il recente caso delle protesi Tritech a Torino e Padova ha ricordato ai colleghi i rischi connessi all’uso di nuove tecnologie in campo medico. I limiti tecnologici sono apparsi evidenti in diversi casi di impiego delle protesi cardiache coinvolgendo di volta in volta l’usura dei materiali, i controlli di qualità o gli errori di progettazione. Il caso più eclatante per le sue dimensioni e conseguenze è stato quello della valvola di Bjork-Shiley a disco convesso concavo, ritirata dal mercato nel 1986 dopo la morte di 360 pazienti per distacco del disco. Il primo caso di richiamo dei pazienti per sostituzione di una protesi rivelatasi pericolosa (Braunwald-Cutter) è avvenuto nel 1970 all’Università dell’Alabama

Nel caso di Padova tutti i  pazienti sopravvissuti sono stati richiamati ed hanno accettato (con una singola eccezione) di sostituire preventivamente la protesi con un modello più affidabile.

In questo caso, come negli altri richiami per sostituzione, è il monitoraggio dell’OUTCOME (esito) che ha permesso di limitare i danni connessi all’uso di protesi cardiache

Sotto il titolo “OUTCOME” si sviluppa una serie di ricerche nel campo medico che hanno lo scopo di verificare  i risultati  delle pratiche e degli interventi clinici orientando all’adozione  di  protocolli terapeutici, permettendo di scegliere tra terapie alternative, verificando la sicurezza  delle nuove tecnologie  strumentali o farmacologiche. Di conseguenza la “OUTCOME RESEARCH” è l’arma migliore di cui disponiamo per monitorare e migliorare la qualità delle cure.

 Metodologia: E’ richiesto l’uso di elaboratori e l’archiviazione dei dati in formato digitale. Premessa la necessità di una base di dati affidabile, accurata e ragionevolmente completa, la tecnologia statistica ha sviluppato nel corso dell’ultimo ventennio strumenti di analisi potenti che sono però complessi perché complessa è la realtà clinica che devono interpretare. Di conseguenza questi metodi sono difficilmente compresi e praticati dai medici che preferiscono affidarsi a metodologie statistiche più semplici ma meno esaurienti ed affidabili. L’individualizzazione delle terapie imposto dalla ricerca genomica è un paradigma già applicato dalla ricerca dell’OUTCOME  a partire dallo studio di Walker & Duncan [1]  del 1967.

Il geniale matematico Arthur Benjamin, in una conferenza appassionata, ha suggerito di sostituire al vertice della piramide delle conoscenze matematiche la probabilità e la statistica al posto del "calcolo". Certo le leggi dell’ingegneria e della fisica sono scritte nella matematica del calcolo ma esso è consciamente utilizzato da poche persone nella vita di ogni giorno. Viceversa la statistica è qualcosa che  attiene alla vita quotidiana delle persone e si dovrebbe conoscere ed usare nella vita quotidiana. È rischio, ricompensa, casualità, comprensione e valutazione dei dati. E’ la matematica del gioco e della scommessa, l’analisi del cambiamento e la predizione del futuro, la matematica dell’incertezza e del caso, la matematica del mondo digitale opposta a quella del mondo analogico.

In questo articolo presentiamo alcuni tra i nuovi metodi che ci sono più familiari: la analisi parametrica dello hazard, il bootstrap bagging, la propensity score analysis e i mixed models  per l’analisi dei dati longitudinali.

 Discussione: Hazard analysis : Molti risultati e complicanze delle terapie mediche o delle protesi meccaniche sono misurabili in base ai loro effetti nel tempo.  Il verificarsi di un evento (es. morte o specifica complicanza) è rappresentabile come proporzione nel dominio del tempo cumulato (ad  es. quattro decessi in una serie di10 pazienti seguiti per un anno è rappresentabile come 4/10 o 40%) ma più accuratamente essa viene rappresentata come incidenza nel dominio del tempo ( es. incidenza/annua in cui il denominatore non è più il numero di pazienti operati ma il tempo totale per cui essi sono stati seguiti 4/10 anni-paziente).  L’unità di misura  è l’intervallo esistente tra il tempo zero (intervento medico) ed il verificarsi dell’evento. Se però l’intervallo di tempo considerato è l’istante (click) non si parla più di incidenza ma di hazard (rischio istantaneo). Il termine hazard compare nella Londra del 1662, nel corso di una pestilenza, grazie a John Graunt, un geniale mercante che applicò la logica appresa nel commercio delle stoffe  alla analisi degli archivi (Bills of Mortality) della città di Londra. Nel 1972 D.R. Cox ha introdotto una nuova tecnologia per l’analisi multivariabile degli eventi tempo-correlati. In questa analisi si assume che l’evento sia un evento puntuale e l’analisi, a partire dalla distribuzione dei tempi intercorsi per il verificarsi dell’evento e le variabili che intervengono su questi tempi modificando il rischio. Dal punto di vista empirico gli eventi che riguardano sia gli esseri viventi che le macchine si distribuiscono secondo semplici funzioni che configurano il contorno della “vasca da bagno” come la risultante di tre curve: curva di mortalità precoce, curva di steady state e curva di wear out (invecchiamento).  La procedura Statistica “Hazard”, sviluppata negli anni 80 da E.H. Blackstone all’Università dell’Alabama (Birmingham) [2] , è una nuova tecnologia che decompone la distribuzione degli intervalli di tempo in più fasi (fino a 3 , chiamate precoce, costante e tardiva), che si sovrappongono nel determinare l’hazard ad ogni singolo istante. In ciascuna fase l’hazard è modificato (scalarmente aumentato o diminuito, temporalmente ritardato o accellerato) dalle variabili predittive. Di conseguenza il modello è libero dalla costrizione di proporzionalità imposta dal modello di Cox, permette la rappresentazione grafica del rischio assoluto nel tempo e di pesare ciascun evento in termini di costo. Nella sua configurazione massima questa procedura può analizzare scenari complessi come dati di costo per eventi che si ripetono nel tempo con covariate tempo-dipendenti e strutture di hazard non proporzionale.

Bootstrap Bagging: La ricerca medica fa largo uso della analisi multivariabile (usualmente ed erroneamente chiamata multivariata). Lo scopo di queste analisi è quella di mettere in relazione l’evento studiato con delle variabili predittive che vengono chiamate fattori di rischio e di valutarne il loro effetto incrementale aggiustandolo simultaneamente per i valori degli altri fattori di rischio o delle variabili confondenti. Il Bootstrap Bagging [3] è una metodica per meglio definire nel corso di una analisi multivariabile quali sono i veri fattori di rischio. Una delle critiche rivolte alle analisi statistiche è quella che a partire dagli stessi dati, ricercatori diversi ottengono spesso modelli diversi [4]. Cruciale è la scelta delle varabili non ancora nel modello ma aggiustate per quelle che lo sono. Le metodiche tradizionali (procedure stepwise forward e backward)  introducono le variabili in base al loro p-value, ma l’alto grado di correlazione esistente tra molte delle variabili cliniche fa si che sia fondamentale scegliere entro ciascun “cluster” di variabili (es. età peso superficie corporea), quella che meglio rappresenta la categoria. C’è in questo sia dell’arte che della scienza basata su conoscenze condivise mediche e statistiche e bisogna porre molta attenzione a queste correlazioni  e alle compensazioni che ne conseguono. Per esempio se l’età è mal rappresentata ai  suoi estremi dalla funzione che la interpola, una variabile molto associata alla gioventù o alla vecchiaia può esser scambiata per un fattore di rischio mentre è solo un aggiustamento matematico per una età mal calibrata.  Grazie alla potenza di calcolo a basso costo di cui oggi disponiamo il “bootstrap bagging” utilizza nella selezione delle variabili una metodica meno discrezionale. In pratica i pazienti vengono estratti a sorte (”bootstrap”) dal database originale (utilizzando un generatore di numeri casuali) creando un nuovo data set di eguale numerosità

che può contenere o meno  più volte gli stessi pazienti. (con ripetizione). Una procedura automatica viene usata per selezionare le  variabili e salvarle nella memoria del computer.  La procedura di estrazione e di analisi  viene ripetuta migliaia di volte. Quando si fa la media dei risultati (“Bagging”), gradualmente emerge un “segnale”. Alcune variabili compaiono frequentemente tra i fattori di rischio, altre solo occasionalmente. Quelle che compaiono più frequentemente sono fattori di rischio credibili. La procedura è un’applicazione della tecnologia nota come “signal averaging”.

 

Propensity score: E’ noto che al vertice degli studi clinici si posizionano gli studi randomizzati a doppio cieco. Solo questi studi garantiscono il ricercatore dell’ esistenza di una relazione causale tra fattori predittivi e l’evento studiato, tuttavia  non sono talora applicabili per ragioni intrinseche (come randomizzare uno studio sulla insorgenza di fibrillazione atriale?) o etiche. Generalmente questi studi richiedono criteri di elegibilità assai restrittivi e di conseguenze è limitata l’inferenza che essi ragionevolmente consentono. Al contrario gli studi clinici osservazionali di ampie popolazioni di pazienti dalle differenti caratteristiche, ostacolano la valutazione dell’intervento medico. Le differenze tra pazienti o gruppi di pazienti sono spesso grandi, sistematiche, e statisticamente significative. Esse possono originare da selezione dei pazienti, motivate clinicamente. Possono originare da ragioni ignote, possono originare per caso. In qualsiasi modo esse originino, queste differenze sono un problema. Per questo motivo per cui un autore che attribuisce le differenze nell’outcome  (esempio le differenze nell’incidenza di infarto tra pazienti in trattamento con aspirina o meno) al trattamento utilizzato sembra poco plausibile. I suoi abili tentativi di aggiustare per le differenze nei risultati per mezzo di analisi multivariabili sono accolte da giusto scetticismo: l’autore confronta “Mele e Arance!”. I propensity score [5] (detti anche “balancing scores” perché bilanciano la prevalenza dei fattori di rischio a spese della numerosità dei gruppi), offrono al medico un’arma potente per poter fare delle valide comparazioni mela con mela nelle analisi osservazionali non randomizzate. Questi metodi ignorano di proposito l’outcome di interesse nello studio e utilizzano le caratteristiche cliniche dei paziente come discriminanti di un “treatment group membership”. Il loro scopo è di produrre per ogni paziente un  punteggio (simile ai punteggi  di rischio Parsonnet or Higgins ) che rappresenta la probabilità di ricevere l’uno o l’altro dei trattamenti a confronto. Raggruppando i pazienti in base a questi punteggi  (usualmente si utilizzano 5 gruppi o quintili)  le differenze nell’outcome tra pazienti che ricevono l’uno o l’altro trattamento rappresentano una stima non viziata da sbilanciamenti nei fattori di rischio dell’effetto attribuibile alle variabile  predittive o di comparazione.

 

Mixed Models: Un certo numero di fenomeni non sono eventi puntuali ma piuttosto eventi che evolvono nel tempo su scala continua o su scala semicontinua (ordinale), come ad esempio la scala funzionale cardiaca (NYHA class). Nella analisi di questi eventi l’interesse principale è focalizzato sui fattori che modificano l’evoluzione longitudinale dei fenomeni. Questi dati vengono comunemente chamati panels e i tempi in cui vengono raccolti waves. Essi hanno in  comune il fatto che osservazioni ripetute sono gerarchicamente annidate (“nested”) all’interno di unità (generalmente pazienti), gruppi (es. reparti ospedalieri), sistemi.  Nella pratica clinica per tutti questi fenomeni le informazioni vengono ottenute dai pazienti periodicamente ed usualmente ad intervalli irregolari ed il flusso di informazioni può essere interrotto dal decesso o dalla perdita del paziente al follow-up.  L’analisi di questi dati mediante la tradizionale analisi della varianza per misure ripetute ha restrizioni che sono imposte dalla necessità di tempi di valutazione fissi e dall’assenza di dati censorizzati o di sbilanciamenti nelle celle. L’analisi logistica per dati ordinali non è applicabile a dati ripetuti ad intervalli irregolari con censoring. Nel 1986 Liang e Zegler all John Hopkins disegnano dei modelli che soddisfano gli scopi di quella che chiamarono analisi longitudinale dei dati [6] perché  tengono conto della correlazione tra le misurazioni ripetute nei singoli pazienti, valutano gli effetti fissi dati dal contributo medio delle variabili considerate ed effetti random (casuali) che descrivono il contributo dovuto ai soggetti, all’evolvere del tempo e al censoring, per identificare i fattori di rischio che accelerano o ritardano i fenomeni studiati. Poichè si analizzano simultaneamente sia effetti fissi che effetti random (variabilità) questi modelli sono stati chiamati “Modelli Misti” ed il loro utilizzo è stato esteso anche all’analisi di variabili ordinali e dicotomiche.

Conclusione: Teoricamente disponendo di una sanità pubblica e di una rete di assistenza medica gratuita capillare il nostro paese dovrebbe essere ai vertici di questa ricerca. In realtà siamo invece debitori dei paesi anglosassoni per molte informazioni cliniche.  Oltre alla carente sensibilità sociale della nostra popolazione, tra gli ostacoli che il nostro paese pone al progresso scientifico ricordiamo la recente adozione di regole sulla privacy che impediscono all’ISTAT di permetterci la consultazione delle schede di mortalità, compilate dai colleghi. L’indagine sulle modalità o le cause di morte è indispensabile alla comprensione dei rischi legati all’uso di nuove tecnologie biomediche, valvole incluse.  Nel nostro caso deve rispondere al quesito se la morte è dovuta a complicanze della protesi o a cause cardiache o se non è ad esse correlata.

Senza voler entrare nella polemica [7] che vede il nostro paese disperdere colpevolmente una fondamentale mole di dati accuratamente raccolti dai medici di base chiediamo ai colleghi che hanno in cura questi pazienti di segnalare al cardiochirurgo i decessi e il loro “esperto” giudizio circa il sospetto che la morte sia correlata a progressione della  cardiopatia o alla protesi o sia ad esse non correlata. Sarebbe inoltre opportuno che vengano segnalati al cardiochirurgo la necessità di re interventi e gli episodi embolici: Secondo le linee guida pubblicate dalla task force congiunta dell’American College of Cardiology e dell’American Heart Association l’incidenza osservata in soggetti con valvole biologiche e ritmo sinusale, che non fanno uso di anticoagulanti è di 0.7 episodi per cento anni paziente ma, tolti questi casi a basso rischio, si aggira in genere tra 1%-2% anni paziente nonostante la assunzione di coumadin.

Letteratura

1]  Walker SH, Duncan DB: Estimation of the probability of an event as a function of several independent variables. Biometrika 54:167-179, 1967

2]Blackstone EH, Naftel DC, Turner ME Jr. The decomposition of time-varying hazard into phases, each incorporating a separate stream of concomitant information. JASA1986;81:615-24.

3] Breiman L. Bagging predictors. Machine Learning. 1996;26:123-40

4] Naftel DC. Do different investigators sometimes produce different multivariable equations from the same data? [letter]. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994;107:1528-9.

5] Rosenbaum PR, Rubin DB. The central role of the propensity score in observational studies for causal effects. Biometrika. 1983;70:41-55.
6] Diggle PJ, Liang KY, Zeger SL. Analysis of longitudinal data. New York: Oxford University Press; 1996.
7] Andrea Ichino  L’istat che vorremmo http://www.lavoce.info/ 18/04/2005